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本期對2025年6-7月的國內外發布的GMP相关法规指南进行了汇总，节选出一些代表性的法规指南，详情請见下文。
（下載附件文件即可查看法規原文鏈接）
國內法規指南
1. CFDI | 《制药用水检查指南（征求意见稿）》
發布時間：2025年7月14日 征求意見稿截止時間：2025年8月15日
本指南旨在指導檢查員開展GMP符合性檢查中制藥用水現場檢查。全文45頁，詳細描述了制藥用水風險管理、質量風險評估、飲用水、純化水、注射用水和純蒸汽的制備和分配系統的工藝要點和檢查要點，並詳細涵蓋了確認與驗證、日常運行與維護保養、水質監測、質量回顧和驗證狀態的維護/再驗證等。
2. NMPA |《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》
發布時間：2025年6月16日 征求意見稿截止時間：2025年7月16日
該公告旨在落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥産業高質量發展的意見》，國家藥品監督管理局總結試點工作經驗，就優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項公告如下：
一、为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对符合要求的创新药临床试验申請在30个工作日内完成审评审批。
二、药物临床试验申請审评审批30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展。
三、纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申請，应当为中药、化学药品、生物制品1类创新药，能够按要求提交申报资料，并需满足以下条件之一： （一）國家支持的重點創新藥。獲國家全鏈條支持創新藥發展政策體系支持的具有明顯臨床價值的重點創新藥品種。 （二）入選國家藥品監督管理局藥品審評中心兒童藥星光計劃、罕見病關愛計劃的品種。 （三）全球同步研發品種。全球同步研發的Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗和III期國際多中心臨床試驗，以及中國主要研究者牽頭開展的國際多中心臨床試驗。
四、纳入30日通道的药物临床试验申請人向国家药品监督管理局药品审评中心提交申报资料，证明已充分考查药物临床试验机构组长单位的伦理审查、主要研究者能力和合规情况；在提交临床试验申請前，已与药物临床试验机构开展合作，同步开展项目立项、伦理审查；具备与申报品种研发风险相适应的研制环节风险评估和管理能力，并承诺在获批后12周内启动临床试验（首个受试者签署知情同意书）。
五、創新藥臨床試驗審評審批納入30日通道的申報資料要求由國家藥品監督管理局藥品審評中心制定發布。
六、纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申請由于需召开专家会等技术原因，无法在30日内完成审评审批的，国家药品监督管理局药品审评中心及时告知申請人，后续时限按照60日默示许可执行。
3. NMPA |《药品附条件批准上市申請审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》
發布時間：2025年7月08日 征求意見稿截止時間：2025年8月07日
相比現行版本，本意見稿適用條件有所調整，工作程序更爲細致，工作要求增加到9項。
在工作程序方面，细化了上市申請前的沟通交流申請、提交附条件批准上市申請等内容，同时进一步丰富附条件批准上市申請审评审批、所附条件的研究、常规批准、药品注冊证书注销等方面要求。
另外，还提出了附条件上市申請审评审批程序转为常规批准程序的方式，也细化了附条件批准上市产品申报常规批准的相关要求。按照其内容，在研究时限届满前，持有人应当及时申报补充申請。持有人提交的确证性研究证明其获益大于风险，审评通过的，发给补充申請批准通知书，调整药品注冊证书有效期。
4. CDE |《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（征求意见稿）》
發布時間：2025年6月09日 征求意見稿截止時間：2025年7月09日
本指导原则旨在为药品上市许可持有人/原料药登记或生产企业通过使用批准后变更管理方案（PACMP）实施化学原料药和制剂上市后药学变更提供参考。主要内容包括PACMP 的申請、PACMP 的资料要求、已批准 PACMP 的修订、实施 PACMP 中拟定的研究验证工作、不适合提交 PACMP 的情形、PACMP 不被批准的情形、PACMP 的废止等。
5. CDE |《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》
發布時間：2025年6月10日 征求意見稿截止時間：2025年7月10日
《征求意見稿》主要參考現階段我國藥品研發申報現狀、國內外監管情況和技術指導原則制修訂進展而制定。
先进治疗药品（Advanced therapy medicinal products,ATMPs），是指符合药品相关管理规定，按照药品的路径进行研制、生产、经营、使用和监管，且经体外操作生产并在人体内发挥预期功能的细胞治疗药品、基因治疗药品，以及采用其他基于微生物、细胞、基因或组织工程等创新技术/方法生产的药品。将先进治疗药品划分为细胞治疗药品、基因治疗药品、其他三大类，并将每一大类进一步归类为若干种细分亚类，进行具体归类及释义。而预防用疫苗、部分归属国家卫生健康委管理的医疗技术这一类不属于先进治疗药品范畴的产品。
6. NMPA |《医疗器械注冊自检管理规定实施指南（征求意见稿）》
發布時間：2025年6月26日 征求意見稿截止時間：2025年7月11日
征求意见稿指出，该实施指南适用于药品监管部门对第二类、第三类医疗器械开展注冊自检时的现场检查，也可作为注冊申請人实施注冊自检工作的参考依据；不适用于注冊申請人将全部检验项目委托有资质的医疗器械检验机构检验的情形。
征求意见稿表示，注冊申請人应当将自检工作纳入医疗器械生产质量管理体系进行管理并符合《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求，开展注冊自检的应当具备相应产品的自检能力，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。
征求意见稿介绍，药品监管部门应当结合注冊申报资料必要时组织开展注冊自检核查，重点关注与产品自检相关的人员、设备和环境设施、样品管理、检验质量控制、记录控制、质量管理体系要求等内容。
7. NMPA |《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定（征求意见稿）》
發布時間：2025年7月31日
本征求意見稿總共50條，介紹了責任分工、基本條件、備案信息、備案後審查等方面的內容。在責任分工方面，國家藥監局負責指導全國互聯網藥品醫療器械信息服務備案和監督管理工作。省級藥監部門負責本行政區域內互聯網藥品醫療器械信息服務的備案，並組織實施監督管理。另外，本篇詳細闡述了提供互聯網藥品醫療器械信息服務的網站或者移動互聯網應用程序及主辦單位的主要責任義務。
8. NMPA | 关于对药品医疗器械质量安全内部舉報人舉報实施奖励的公告
發布時間：2025年6月05日
該公告適用的範圍包括藥品醫療器械研制、生産、經營企業和使用單位，藥品醫療器械網絡交易第三方平台提供者以及其他組織（以下統稱企業及相關單位）的內部員工、相關知情人。
指明即日起對藥品醫療器械研制、生産、經營企業和使用單位，藥品醫療器械網絡交易第三方平台提供者以及其他組織的內部員工、相關知情人，向藥品監督管理部門實名舉報藥品醫療器械質量安全重大違法行爲，藥品監督管理部門實施獎勵。
9. NIFDC | 《药品注冊检验工作程序和技术要求规范 (2025年修订版) 》
發布時間：2025年7月14日 實施時間：2025年8月01日
本规范旨在进一步规范全国药品注冊检验工作，有效支撑药品审评审批。
本規範主要內容如下： 1. 扩大前置注冊检验范围 将前置注冊检验的适用范围从上市申請扩展至上市后补充申請（如生产场地变更、质量标准升级等），预计缩短变更周期2个月，加速药品质量优化。
2. 样品用量精准减负 ‌常規藥品‌：每批樣品量由質量標准全項檢驗所需量的3倍調整爲2倍 ‌罕见病药品‌：注冊检验所需样品由3批9倍量减为1批2倍量
3. 检验时限优化 ‌常規藥品‌：檢驗時限縮短10個工作日（基于60個工作日的常規時限） ‌優先審評品種‌：檢驗時限縮短10個工作日 ‌臨床急需罕見病藥品‌：檢驗時限縮短20個工作日
4. 程序协同性提升 建立更緊密的審評與檢驗協同機制，減少重複提交樣品，明確質量標准勘誤路徑，降低因微小疏漏導致的檢驗重啓風險。
10. CFDI |《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》
發布時間：2025年6月20日
本指導原則旨在進一步提高藥物Ⅰ期臨床試驗和生物等效性試驗質量和管理水平。
其主要內容如下： Ⅰ期試驗的生物樣品分析應當在符合《藥物臨床試驗生物樣品分析實驗室管理指南》要求的實驗室進行。 Ⅰ期臨床試驗研究室應當建立人員培訓和考核的管理制度，對參與試驗的全體人員進行培訓和考核。培訓內容包括但不限于臨床試驗相關法律法規、GCP、相關技術指導原則和技術規範、專業知識和技能、管理制度、標准操作規程以及試驗方案等。 生物等效性试验的试验用药品应当进行随机抽取留样。受试制剂和参比制剂留样数量均应当至少为药品鉴别和含量测定所需数量的 2 倍。 试验机构至少保存留样至药品上市后 2 年。试验机构也可将留样药品委托具备条件的独立的第三方保存，但不得返还申办者或者与其利益相关的第三方。 - 申辦者在將試驗用藥品提供至試驗機構之前，不得從試驗用藥品中分出留樣藥品。申辦者應當根據留樣數量要求和試驗用藥品的特點（如劑型、包裝等），以藥品市售包裝爲單位確定生物等效性試驗留樣藥品的數量。
11. NMPA |《医疗器械出口销售证明管理规定（修订草案征求意见稿）》
發布時間：2025年7月02日 征求意見稿截止時間：2025年8月2日
此次修訂草案的核心在于支持醫療器械産品出口貿易，規範藥品監管部門出具出口銷售證明的服務性事項辦理。
与2015年发布的《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》（2015年第18号）的最大不同是，未在我国注冊或者备案的医疗器械产品（但需要有《医疗器械生产许可证》），同样可以申請《医疗器械出口销售证明》。
國外法規指南 1. EC | Chapter 4: Documentation EC |《第四章：文件记录》
發布時間：2025年7月7日 征求意見稿截止時間：2025年10月7日
EU發起修訂GMP中的一個章節的原因是GMP/GDP檢查員工作組和PIC/S委員會共同建議修訂，以反映監管和生産環境的變化。修訂後的指南明確了監管機構對文件管理的要求和期望，並考慮了附錄11的相關變化。
2. EC | Annex 11: Computerised System EC | 《附录11：计算机化系统》
發布時間：2025年7月7日 指南草案旨在應對不斷變化的IT環境、雲服務的廣泛應用以及GMP活動所用計算機化系統中新技術的引入，提供更新的監管指導，並促進歐盟成員國與PIC/S之間的統一方法。該附錄適用于藥品和活性物質生産中使用的各種計算機化系統。
3. EC | Annex 22: Artificial Intelligence EC |《附录22：人工智能》
發布時間：2025年7月7日
該附錄是全新起草的，也將成爲全球主要監管機構發布的第一份針對AI的GMP文件。
指南草案僅6頁，但措辭明確，尤其是定義了哪些AI將受到嚴格監管。
適用于藥品和活性物質生産中使用的各種計算機化系統，其中AI模型用于對患者安全、産品質量或數據可靠性有直接影響的關鍵應用，例如用于預測或分類數據。本附錄針對嵌入了AI模型的計算機化系統，提供了對附錄11的補充指導。
4. FDA | Q1 Stability Testing of Drug Substances and Drug Products FDA | Q1 原料药和药品的稳定性测试
發布時間：2025年6月23日
该指南草案是在人用药品技术要求国际协调理事会 （ICH） 的主持下编写的。该指南草案概述了原料药和药品的稳定性数据预期，以支持药品上市，包括上市许可申請和药物主文件（如适用）。本指南草案是 ICH Q1A（R2）、Q1B、Q1C、Q1D、Q1E 和 Q5C 系列稳定性指南的合并修订版，分别于 2003 年 11 月、1996 年 3 月、1997 年 5 月、2003 年 1 月、2004 年 6 月和 1996 年 7 月发布。该修订版还为商品分类（例如先进疗法药品、疫苗和其他复杂生物商品，包括现有稳定性指南之前未涵盖的组合商品）提供了稳定性相关指南。该指南草案旨在提供一种国际统一的方法来开展和呈现原料药和药品的稳定性测试数据，并提供由于科学考虑和所评估数据的特性而可能遇到的替代的、科学合理的方法。
5. PMDA | GMP / GCTP Annual Report PMDA |《2024年GMP/GCTP年度报告》
發布時間：2025年7月7日
該報告詳細總結了PMDA在過去一年中對藥品生産質量管理規範（GMP）及基因、細胞和組織産品生産質量管理規範（GCTP）的監管工作成果。報告還隨附了一份典型缺陷清單，共計43項缺陷。
2024年，PMDA全年共實施了131件GMP/GCTP實地檢查（“調査”），2,062件書面檢查，以及590件設施檢查和46件突擊檢查（“立入検査”）。此外，PMDA還處理了34件企業咨詢，並發出了6封橙色警告信，組織了3次GMP圓桌會議，以促進行業內的交流和問題解決。
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发表于 2025-8-13 13:53:28
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